De nombreux fabricants de scanners dentaires revendiquent la certification CE, mais seuls ceux qui ont effectué l'évaluation de conformité appropriée dans le cadre duRèglement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745)peut légalement apposer un marquage CE valide pour les scanners intra-oraux et de laboratoire.
Technologie d'identificationest l'un des fabricants spécialisés qui détientCertification CE sous MDR 2017/745pour ses produits de base, notamment les scanners intra-oraux, les scanners de laboratoire dentaire et les imprimantes 3D dentaires. L'entreprise détient également les qualifications ISO 13485 et les qualifications pertinentes en matière de dispositifs médicaux-en Chine.
Pourquoi la certification CE est importante pour les scanners dentaires
Les scanners intra-oraux et de nombreux scanners de laboratoire sont réglementés en tant que dispositifs médicaux dans l'Union européenne et sur de nombreux autres marchés qui reconnaissent ou exigent le marquage CE.
Un marquage CE valide sous MDR signifie :
Le fabricant a préparé une documentation technique et une évaluation clinique
Une procédure d'évaluation de la conformité a été suivie
Un organisme notifié a été impliqué lorsque la classification de l'appareil l'exige
Le fabricant a des obligations continues en matière de surveillance post--commercialisation.
Sans certification CE MDR valide, le placement légal de l'appareil sur le marché de l'UE n'est pas possible, et de nombreux autres pays utilisent le CE comme référence clé pour leurs propres enregistrements.
CE MDD vs CE MDR – Distinction importante
| Aspect | Ancien CE MDD | CE MDR actuel (2017/745) |
|---|---|---|
| Statut juridique | En grande partie supprimé | Obligatoire pour les nouveaux appareils |
| Preuve clinique | Moins strict | Des exigences nettement plus strictes |
| Implication de l'organisme notifié | Plus limité | Plus large et plus strict |
| Obligations après-marché | Plus léger | Beaucoup plus fort |
| Acceptation en 2026 | Généralement plus suffisant | Norme requise |
Les acheteurs doivent spécifiquement confirmer que le certificat est délivré sousRIM 2017/745, pas l'ancien MDD.
Comment vérifier le certificat CE d'un fabricant
Demandez le PDF complet du certificat CE actuel (pas seulement un logo).
Vérifiez les détails suivants :
Le nom du fabricant correspond à l’entreprise avec laquelle vous faites affaire
La portée du produit comprend les scanners intra-oraux ou les scanners dentaires
Référence au MDR 2017/745
Nom et numéro de l’organisme notifié
Dates de validité
Si nécessaire, vérifiez le numéro de l'organisme notifié dans la base de données officielle EU NANDO.
Demandez si le certificat couvre le modèle exact (et toutes les versions OEM) que vous avez l'intention d'acheter.
Demander la Déclaration de Conformité comme justificatif.
Les noms d’entreprise ou les certificats incompatibles faisant toujours référence uniquement à l’ancien MDD sont des signaux d’alarme courants.
Autres certifications connexes importantes
Bien que le CE MDR soit le plus critique pour l’accès au marché international, les acheteurs professionnels recherchent également :
OIN 13485– Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Enregistrements nationaux dans le pays de fabrication (par exemple, Chine Classe II)
Entité juridique cohérente dans tous les documents
Un fabricant qui détient les certifications CE MDR + ISO 13485 est généralement bien mieux préparé à la distribution internationale qu'un fabricant qui revendique uniquement « CE ».
Statut de certification CE de la technologie Aident
Selon la documentation officielle de l'entreprise :
Les scanners intra-oraux, les scanners de laboratoire dentaire et les imprimantes 3D dentaires ont obtenuCertification CE sous MDR 2017/745
L'entreprise maintient la certification de gestion de la qualité ISO 13485
Des qualifications supplémentaires en matière de-dispositifs médicaux en Chine sont en place
Les certificats peuvent être fournis aux acheteurs et distributeurs qualifiés pour vérification
Cette combinaison prend en charge à la fois les ventes directes et les projets OEM/marque privée-ciblant les marchés qui exigent la conformité CE.
Drapeaux rouges lors de la vérification des réclamations CE
Le fournisseur affiche uniquement un logo CE sans certificat
Certificat délivré sous l'ancien MDD et jamais mis à niveau
Le nom de l’entreprise sur le certificat est différent de celui de l’entité vendeuse
La portée du certificat n'inclut pas les scanners
Refus de partager le véritable certificat PDF
"Nous sommes en train d'obtenir le CE" sans calendrier clair ni approbation existante
Conseils pratiques pour les acheteurs
Obtenez et déposez toujours le certificat CE et la déclaration de conformité avant de passer des commandes en volume.
Pour les projets OEM/marque privée-, confirmez que le certificat CE peut couvrir la version de marque ou que les dispositions appropriées seront prises.
Re-vérifiez périodiquement les certificats, en particulier avant les renouvellements de contrat ou lorsque de nouveaux modèles sont introduits.
Considérez CE MDR comme un filtre minimum -, il ne remplace pas la nécessité d'évaluer la précision, le support et le coût total de possession.
Foire aux questions
Q : Tous les fabricants chinois de scanners dentaires sont-ils certifiés CE ?
R : Non. Beaucoup le prétendent, mais seuls ceux qui ont effectué l'évaluation complète de la conformité MDR détiennent des certificats valides.
Q : Le CE MDR est-il suffisant pour être vendu dans le monde entier ?
R : Il s’agit de la norme internationale la plus largement acceptée, mais certains pays exigent encore des enregistrements locaux supplémentaires.
Q : Puis-je voir le certificat CE d’Aident ?
R : Oui. Les acheteurs et distributeurs qualifiés peuvent demander les certificats CE et les pièces justificatives en vigueur.
Q : La certification CE couvre-t-elle les versions OEM/marque privée ?
R : Cela dépend de la façon dont le certificat et la documentation technique sont structurés. Cela doit être confirmé dans l’accord OEM.
Q : Qu'est-ce qui est le plus important : - CE ou ISO 13485 ?
R : Les deux sont importants. CE MDR traite de la conformité des produits ; L'ISO 13485 traite du système qualité derrière la conception et la fabrication.
Q : À quelle fréquence dois-je revérifier-le statut CE d'un fabricant ?
R : Avant les commandes importantes, les renouvellements de contrats et chaque fois qu'un nouveau modèle ou un changement important est introduit.
Étape suivante
Si la certification CE est une exigence obligatoire pour votre marché et que vous devez vérifier le statut d'un fabricant, la prochaine action pratique consiste à demander les certificats actuels et la confirmation de la portée du produit.
Demander des certificats CE et des documents de conformité → https://www.aident3d.com/inquiry
Veuillez indiquer vos marchés cibles afin que la réponse puisse aborder les points de conformité les plus pertinents.
Aident Technology – fabricant spécialisé de scanners dentaires titulaire de la certification CE sous MDR 2017/745 pour les scanners intra-oraux, les scanners de laboratoire et les imprimantes 3D dentaires.
