Un fiablefournisseur de scanner dentairedoit détenir au moins les certifications de base suivantes :
Marquage CE selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745)
OIN 13485(Dispositifs médicaux – Systèmes de gestion de la qualité)
Pertinentenregistrement national-des dispositifs médicauxdans le pays de fabrication (par exemple, Chine Classe II)
Validelicence commercialeet des qualifications à l'exportation qui correspondent aux certificats
Pour la plupart des acheteurs internationaux, CE MDR + ISO 13485 constituent la norme minimale acceptable. Des inscriptions locales supplémentaires peuvent être nécessaires en fonction du marché de destination.
Certifications essentielles expliquées
| Attestation | Ce que cela couvre | Pourquoi c'est important | Que vérifier |
|---|---|---|---|
| CE MDR (2017/745) | Sécurité, performances et évaluation clinique pour l’UE et de nombreux autres marchés | Exigence légale pour la mise de l'appareil sur le marché de l'UE ; largement accepté à l'échelle internationale | Date de validité du certificat, champ d'application (scanner intra-oral ou scanner de laboratoire), numéro d'organisme notifié, correspondance du nom de l'entreprise |
| OIN 13485 | Système de gestion de la qualité pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux | Prouve que le fournisseur gère un système qualité contrôlé-pour les dispositifs médicaux | Certificat actuel, champ d'application comprenant la conception et la fabrication de scanners, organisme de certification |
| Enregistrement des dispositifs médicaux de classe II en Chine | Requis pour la vente légale et souvent pour les documents d'exportation en Chine | Indique que le produit a passé avec succès l'examen réglementaire chinois | Numéro d'enregistrement, correspondance du nom du produit, validité |
| OIN 9001 | Gestion générale de la qualité | Utile mais pas suffisant seul pour les dispositifs médicaux | Doit être présent en plus de l'ISO 13485, et non à sa place |
| Licence commerciale + droits d'exportation | Statut juridique de la société | Confirme que le fournisseur peut légalement fabriquer et exporter | Le nom de l'entreprise doit correspondre au nom figurant sur les certificats CE et ISO |
Pourquoi CE MDR est le plus important pour les acheteurs internationaux
Depuis mai 2021, l'UE exige que les dispositifs médicaux soient conformes au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) au lieu de l'ancien MDD. Les scanners intra-oraux sont généralement classés comme dispositifs médicaux de classe I ou de classe IIa selon le MDR.
Un certificat CE MDR valide signifie :
L'appareil a subi l'évaluation de conformité requise
Une documentation technique et une évaluation clinique existent
Un organisme notifié a été impliqué (pour la plupart des classes de scanners)
Le fabricant a des obligations de surveillance du marché après-
De nombreux pays hors-UE acceptent ou exigent également le CE MDR comme preuve de sécurité et de performances.
ISO 13485 – Le fondement du système qualité
La norme ISO 13485 est spécifiquement rédigée pour les organisations de dispositifs médicaux. Il couvre :
Contrôles de conception et de développement
Gestion des risques
Contrôles de production et de processus
Traçabilité
Actions correctives et préventives
Publier-des commentaires sur le marché
Il est peu probable qu'un fournisseur non certifié ISO 13485 maintienne une qualité constante ou fournisse une documentation appropriée pour les soumissions réglementaires sur votre marché.
Certifications et documents supplémentaires à demander
Déclaration de conformité (DoC) signée par le fabricant
Résumé ou extrait du dossier technique (le cas échéant)
Rapports d'étalonnage et de test pour le modèle de scanner spécifique
Rapports d'essais de biocompatibilité ou de sécurité électrique (série CEI 60601 le cas échéant)
Documentation de validation du logiciel (pour les scanners dotés d'un logiciel important)
Détails du représentant autorisé dans l'UE (si le fabricant est en dehors de l'UE)
Comment vérifier les certificats
Demandez les certificats PDF complets et actuels (pas seulement un logo ou une revendication sur le site Web).
Vérifiez que leNom de l'entreprisesur le certificat correspond à l'entreprise avec laquelle vous contractez.
Vérifiez leportée du produitcomprend les scanners intra-oraux ou les scanners dentaires.
Confirmez ledates de validiténe sont pas expirés.
Pour CE MDR, notez le numéro d'organisme notifié et, si nécessaire, effectuez une vérification-avec la base de données officielle NANDO.
Demandez si le certificat couvre le modèle exact que vous avez l'intention d'acheter (y compris les versions OEM).
Les noms d’entreprise qui ne correspondent pas ou les certificats expirés sont des signaux d’alarme courants.
Qu’en est-il de la FDA, de l’UKCA ou d’autres approbations nationales ?
FDA (États-Unis): Obligatoire uniquement si vous vendez aux États-Unis. De nombreux fabricants chinois ne détiennent pas l’autorisation de la FDA pour les scanners intra-oraux.
UKCA: pertinent pour la Grande-Bretagne après le Brexit ; certains fournisseurs s'appuient encore sur le CE.
Autres pays: Un enregistrement local (ANVISA, TGA, Santé Canada, SFDA, etc.) peut être nécessaire. Dans de nombreux cas, l'importateur ou le distributeur est responsable de l'enregistrement local, en utilisant les documents CE et ISO du fabricant comme base.
Clarifiez toujours la responsabilité des enregistrements sur le marché local dès le début.
Drapeaux rouges liés aux certifications
Le fournisseur affiche uniquement la norme ISO 9001 et prétend que c'est "suffisant"
Certificat CE délivré sous l'ancien MDD et non mis à niveau vers MDR
Le nom de la société sur le certificat est différent de celui de la société vendeuse
Refus de partager le véritable certificat PDF
La portée du certificat n'inclut pas les scanners ni le modèle spécifique
"Nous postulons pour le CE" sans calendrier clair ni approbation existante
Comment la technologie Aident répond aux exigences de certification
Aident Technology maintient les certifications de base attendues par les acheteurs professionnels internationaux :
Marquage CE selon le cadre applicable aux dispositifs médicaux
Système de gestion de la qualité ISO 13485
Qualifications liées aux dispositifs médicaux de classe II en Chine
Documentation d'entité juridique correspondante pour l'exportation
L'entreprise peut fournir les certificats pertinents pour vérification lors du processus d'évaluation du fournisseur.
Foire aux questions
Q : Le CE MDR est-il obligatoire pour toutes les ventes internationales ?
R : Elle est obligatoire dans l’UE et constitue la norme internationale la plus largement acceptée. D'autres marchés peuvent avoir des exigences locales supplémentaires.
Q : Un fournisseur non certifié ISO 13485 peut-il toujours être acceptable ?
R : C’est un risque élevé. ISO 13485 est la norme de système qualité acceptée par les fabricants de dispositifs médicaux.
Q : Que se passe-t-il si le fournisseur est une société commerciale possédant des certificats sous un autre nom d'usine ?
R : Ceci est courant et crée des problèmes de responsabilité. Privilégiez les fournisseurs dont la propre personne morale détient les certificats.
Q : Ai-je besoin de l’autorisation de la FDA si je vends uniquement en dehors des États-Unis ?
R : Non. La FDA n’est requise que pour le marché américain.
Q : À quelle fréquence les certificats doivent-ils être revérifiés- ?
R : Avant chaque commande importante ou renouvellement de contrat, et chaque fois qu'un nouveau modèle ou une version OEM est introduit.
Q : Aident Technology fournit-il des documents de certification pour vérification ?
R : Oui. Les acheteurs qualifiés peuvent demander les documents CE, ISO 13485 et justificatifs pertinents dans le cadre de leur diligence raisonnable.
Étape suivante
Si vous évaluez des fournisseurs de scanners dentaires et devez confirmer leur statut de certification, la prochaine étape pratique consiste à demander l'ensemble complet des certificats en vigueur et une déclaration claire de la gamme de produits qu'ils couvrent.
Demander des documents de certification → https://www.aident3d.com/inquiry
Veuillez indiquer les marchés cibles que vous comptez servir afin que la réponse puisse aborder les points de conformité les plus pertinents.
Aident Technology – fabricant spécialisé de scanners dentaires qui maintient les normes CE, ISO 13485 et la documentation associée sur les dispositifs médicaux-pour les acheteurs professionnels internationaux.
