Mise à jour de la certification à l'échelle mondiale : les scanners intra-oraux sont couverts par la politique nationale d'assurance maladie du Japon, ouvrant ainsi de nouvelles perspectives commerciales
Le Japon a officiellement ajouté les scanners intra-oraux à son catalogue de remboursement par l'assurance maladie. La demande du marché pour ce matériel dentaire numérique devrait fortement augmenter, offrant ainsi de nombreuses opportunités d’exportation et de vastes perspectives de marché aux fabricants chinois de dispositifs médicaux.
Contexte de la politique officielle
En 2024, le Conseil médical central de l’assurance sociale du Japon a publié le rapport final sur les ajustements des frais médicaux pour les éléments de traitement individuels lors de son assemblée générale. Les scanners intra-oraux pour empreintes optiques ont obtenu une admissibilité formelle à l’assurance maladie. Cette politique devrait alimenter une demande en croissance rapide sur le marché intérieur et créer des opportunités lucratives d’exportation à l’étranger pour les producteurs chinois de scanners.
Introduction de base aux scanners intra-oraux
Définition et fonctions principales
En tant qu'équipement dentaire numérique de haute précision, les scanners intra-oraux adoptent une technologie d'imagerie laser ou optique pour capturer des données orales tridimensionnelles complètes sur une courte période. Les enregistrements numérisés contiennent des informations morphologiques et colorées sur les tissus buccaux durs et mous, notamment les dents et la gencive, servant de substitut numérique aux empreintes physiques conventionnelles à base de silicone.
Principaux atouts concurrentiels
Les scanners intra-oraux rationalisent considérablement les flux de travail dentaires traditionnels, augmentant l'efficacité du traitement et la précision de la numérisation en tant que matériel de base pour la stomatologie numérisée. Grâce aux données buccales visualisées en 3D, les dentistes peuvent identifier les lésions buccales de manière intuitive et formuler des plans de traitement personnalisés très précis.
Flux de travail d'enregistrement à grande échelle pour les scanners intra-oraux au Japon
Procédures d'accès aux marchés étape par étape
Confirmer la classification du dispositif médicalDéterminez le niveau de risque du scanner intra-oral conformément à la loi japonaise PMD et au glossaire officiel de codage des dispositifs médicaux, étape fondamentale pour un enregistrement ultérieur.
Nommer un agent local agrééDésignez un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) qualifié ou un MAH désigné pour superviser l’enregistrement local et maintenir la communication officielle entre les fabricants étrangers et les autorités de réglementation japonaises.
Inscription complète des fabricants étrangersLes producteurs étrangers doivent soumettre une demande d'enregistrement de fabricant étranger (FMR) à l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), seuil obligatoire pour accéder au marché japonais.
Établir un système de gestion de la qualité (QMS) conformeLes entreprises doivent se conformer pleinement à la loi PMD et à l'ordonnance ministérielle n° 169 du MHLW (ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale), garantissant une sécurité stable des produits et une qualité constante.
Soumettre les documents de certification préalable à la commercialisationLancez la demande d’accès au marché via un organisme de certification enregistré (RCB) ou une soumission directe au PMDA.
Obtenir une certification officielle de marketingAprès un examen technique officiel et une inspection des documents, les appareils qualifiés recevront une autorisation de mise sur le marché pour des ventes légales à travers le Japon.
Documentation d'inscription requise
Description détaillée couvrant les applications cliniques prévues
Nom officiel du produit exclusif
Structure, apparence et spécifications du produit
Directives opérationnelles et procédures de fabrication complètes
Exigences en matière d’environnement de stockage et informations sur la durée de conservation
Spécifications d'étiquetage obligatoires
L'article 63 de la loi PMD précise les informations d'étiquetage imprimées sur les emballages et emballages extérieurs des appareils :
Nom et adresse résidentielle du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Désignation officielle du produit
Numéro de lot de production ou code de fabrication
Spécifications de poids, de volume ou de quantité
Marquage de la date d’expiration
Des clauses d'étiquetage supplémentaires sont appliquées en vertu de l'article 41, paragraphe 3, et de l'article 42, paragraphe 2, conformément aux normes nationales de sécurité des dispositifs médicaux.
Profil de la succursale japonaise de Wiselink
Wiselink JP, la filiale japonaise de Wiselink, possède une vaste expertise dans les services japonais de conformité et de certification des dispositifs médicaux. Elle propose des solutions professionnelles d'enregistrement local aux exportateurs étrangers, couvrant les équipements dentaires, les cosmétiques, les produits alimentaires et les compléments de soins de santé.
Wiselink CN rassemble une équipe de consultants internationaux d'élite, avec le Dr Derrick Beech, ancien administrateur en chef de la TGA australienne, en tant que consultant en chef. Enracinée dans un professionnalisme d'origine australienne et basée en Chine, l'équipe propose aux fabricants mondiaux des services de certification de conformité et d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les aliments, les fournitures de soins de santé et les produits de médecine traditionnelle chinoise.
