Quelles certifications les scanners dentaires doivent-ils avoir ?

Introduction

Lors de l’achat d’un scanner dentaire, les spécifications du produit ne constituent qu’une partie de la décision. La conformité réglementaire est tout aussi importante, en particulier pour les cliniques dentaires, les laboratoires dentaires, les importateurs et les distributeurs qui s'approvisionnent en équipements pour les marchés internationaux.

Mais quelles certifications doit avoir un scanner dentaire ?

La réponse dépend du type de scanner, de son objectif et du pays où il sera commercialisé. Un scanner intra-oral vendu dans l'Union européenne peut suivre une voie réglementaire différente de celle d'un scanner commercialisé aux États-Unis ou en Chine.

Les exigences couramment évoquées incluent le marquage CE pour les produits applicables entrant sur le marché européen, les exigences réglementaires pertinentes de la FDA pour les États-Unis et la certification du système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les organisations de dispositifs médicaux. En fonction de l'appareil, des preuves supplémentaires en matière de sécurité, de compatibilité électromagnétique, de logiciels et de gestion des risques peuvent également être pertinentes.

Il n’existe pas de liste de contrôle de certification unique qui s’applique automatiquement à tous les scanners dentaires dans le monde.

Ce guide explique les principales certifications et exigences réglementaires que les acheteurs doivent comprendre, en quoi elles diffèrent et ce qu'il faut vérifier avant de choisir un fabricant de scanner dentaire.

1. Le marquage CE : une exigence clé pour le marché européen

Le marquage CE est l'une des premières choses que les acheteurs internationaux rencontrent lorsqu'ils évaluent des scanners dentaires pour le marché européen.

Pour les dispositifs médicaux entrant dans son champ d'application, le règlement (UE) 2017/745, connu sous le nom de règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), établit des exigences relatives à la sécurité, aux performances, à l'évaluation de la conformité et aux responsabilités après commercialisation.

Un appareil conforme peut porter le marquage CE une fois que les exigences applicables en matière d'évaluation de la conformité ont été remplies.

Que doivent vérifier les acheteurs ?

Lors de l’évaluation d’un scanner intra-oral ou d’un scanner de laboratoire dentaire, demandez les documents réglementaires pertinents et vérifiez :

Déclaration de conformité UE (DoC) :Vérifiez le fabricant légal, l’identification de l’appareil, la législation applicable et la déclaration.

Certificat CE pertinent :Lorsqu'un organisme notifié est requis, vérifiez l'émetteur du certificat, la portée, les modèles d'appareils couverts, le statut et la validité.

Voie de classification et d’évaluation des appareils :Confirmez que l'itinéraire sélectionné est approprié pour l'appareil spécifique et l'usage prévu.

Identité du fabricant :Assurez-vous que l'entité juridique indiquée dans les documents correspond à l'entité responsable du produit.

Identification du produit :Confirmez que le modèle acheté correspond à la documentation pertinente.

Obligations spécifiques au marché :Déterminez si un importateur, un représentant autorisé ou un distributeur a des responsabilités supplémentaires.

Un document labellisé « Certificat CE » ne prouve pas automatiquement qu'un produit est conforme. La signification juridique du document dépend du processus d'évaluation de la conformité applicable.

Tous les appareils ne suivent pas le même chemin et l'intervention d'un organisme notifié dépend des exigences applicables.

Références officielles :

Commission européenne : Marquage CE

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Commission européenne : Organismes notifiés pour les dispositifs médicaux

2. Exigences de la FDA : vente de scanners dentaires aux États-Unis

Pour les acheteurs ciblant les États-Unis, la question pertinente n’est pas simplement de savoir si un scanner possède un « certificat FDA ».

La FDA réglemente les dispositifs médicaux en fonction de leur utilisation prévue, de leur classification et du processus réglementaire applicable. En fonction de l'appareil, les exigences peuvent inclure l'enregistrement de l'établissement, la liste des appareils, une notification préalable à la commercialisation telle que 510(k) ou une autre voie applicable.

Certains appareils peuvent être exemptés de certaines exigences de soumission préalable à la commercialisation, sous réserve des conditions de la réglementation applicable.

Pour cette raison, les acheteurs ne doivent pas supposer que chaque scanner dentaire suit exactement le même parcours FDA.

Que faut-il vérifier ?

Avant d'importer ou de distribuer un scanner dentaire aux États-Unis, vérifiez :

Utilisation prévue de l'appareil et classification FDA.

Si le produit nécessite une soumission préalable à la commercialisation ou est admissible à une exemption applicable.

Le statut et la portée de toute autorisation ou autorisation pertinente de la FDA.

Si l'établissement responsable a satisfait aux exigences applicables en matière d'enregistrement et d'inscription.

Si le fabricant se conforme aux exigences applicables à ses opérations, y compris le règlement sur le système de gestion de la qualité de la FDA, le cas échéant.

L'enregistrement auprès de la FDA n'est pas la même chose que l'autorisation de la FDA

Cette distinction est importante.

La FDA explique que l'enregistrement des établissements et la liste des appareils n'indiquent pas, en eux-mêmes, l'approbation par la FDA d'un établissement ou de ses produits.

Lorsqu'un appareil nécessite une autorisation 510(k), l'acheteur doit vérifier l'autorisation appropriée et sa relation avec l'appareil exact. Une inscription ou une entrée sur une liste ne constitue pas à elle seule un substitut.

Références officielles :

Base de données d'enregistrement des établissements et de liste des appareils de la FDA

Base de données de classification des dispositifs médicaux de la FDA

3. ISO 13485 : Gestion de la qualité des dispositifs médicaux

ISO 13485 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité utilisés par les organisations impliquées dans la conception, la production, l'installation, la maintenance et les activités connexes de dispositifs médicaux.

Contrairement au marquage CE ou à une autorisation réglementaire spécifique au produit, la certification ISO 13485 concerne avant tout le système de management de la qualité de l'organisme et le périmètre couvert par son certificat.

Pour les acheteurs de scanners dentaires, cela peut fournir une preuve utile qu'un fournisseur opère dans un cadre de gestion de la qualité évalué de manière indépendante.

Pourquoi la norme ISO 13485 est-elle importante ?

Un système de gestion de la qualité correctement mis en œuvre peut aider une organisation à gérer :

Contrôles de conception et de développement

Qualification des fournisseurs et contrôles des achats

Processus de fabrication et d’inspection

Traçabilité des produits

Gestion des risques et actions correctives

Traitement des réclamations et amélioration de la qualité

Cependant, la certification ISO 13485 ne signifie pas à elle seule que la vente de tous les produits fabriqués par l’organisation est autorisée dans tous les pays.

Comment vérifier un certificat ISO 13485

Demandez au fournisseur le certificat en vigueur et vérifiez :

Le nom légal de l'organisme certifié

Les activités et installations entrant dans le champ d'application du certificat

La validité et le statut du certificat

L'identité de l'organisme certificateur

Si les activités de fabrication ou de conception pertinentes sont couvertes

Faites également la distinction entre un fournisseur qui détient la certification ISO 13485 et un autre qui déclare simplement suivre les principes ISO 13485.

Référence officielle :ISO 13485 - Systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.

4. Sécurité électrique et compatibilité électromagnétique

Les scanners dentaires contiennent des composants électroniques et se connectent aux ordinateurs, aux alimentations électriques et à d’autres équipements. En fonction de leur conception et du cadre réglementaire applicable, des preuves de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique peuvent être requises.

Deux normes couramment référencées sont :

CEI 60601-1 :Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements électromédicaux.

CEI 60601-1-2 :Exigences et tests de compatibilité électromagnétique pour les équipements électromédicaux.

Ces normes s'appliquent à de nombreux types d'équipements électromédicaux, mais les acheteurs ne doivent pas supposer que les mêmes normes ou éditions s'appliquent de manière identique à chaque configuration de scanner.

Demandez au fournisseur quelles normes s'appliquent à l'appareil exact et demandez les rapports de test pertinents ou la documentation de conformité, le cas échéant.

Questions à poser à un fabricant

Quelles normes de sécurité électrique ont été utilisées pour évaluer le produit ?

Quels tests de compatibilité électromagnétique ont été effectués ?

Les rapports couvrent-ils le matériel et les accessoires actuels du scanner ?

Les modifications matérielles ont-elles affecté les preuves de test applicables ?

Le fournisseur peut-il expliquer comment la sécurité des produits est assurée lors des modifications de conception ?

Un fournisseur doit être en mesure d'expliquer les preuves étayant ses allégations de conformité sans s'appuyer uniquement sur un logo générique ou une déclaration marketing.

5. Biocompatibilité : évaluation des matériaux qui entrent en contact avec le patient

Les scanners intra-oraux peuvent inclure des pointes de numérisation ou d'autres composants qui entrent en contact avec les tissus buccaux. Le cas échéant, les matériaux et la durée du contact doivent être évalués au regard des exigences de sécurité biologique pertinentes.

La série ISO 10993 fournit un cadre pour l'évaluation biologique des dispositifs médicaux. Les tests et preuves spécifiques nécessaires dépendent de facteurs tels que les matériaux, la nature du contact, la durée du contact et l'utilisation prévue.

Pour un embout de scanner intra-oral réutilisable, les acheteurs doivent également vérifier les instructions validées de nettoyage, de désinfection et, le cas échéant, de stérilisation du fabricant.

Que doivent vérifier les acheteurs ?

Demandez des informations sur :

Les matériaux utilisés dans les composants en contact avec le patient

L'évaluation biologique pertinente pour le dispositif

Instructions pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation

Limites de retraitement et nombre d’utilisations autorisées, le cas échéant

Modifications des matériaux ou des processus de fabrication pouvant affecter la sécurité

Ne présumez pas que chaque scanner nécessite un ensemble identique de tests biologiques. Les preuves appropriées doivent être déterminées par le biais des exigences réglementaires applicables au dispositif et de l'évaluation des risques.

6. ISO 14971 : Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux

La norme ISO 14971 décrit un cadre de gestion des risques associés aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.

La gestion des risques peut prendre en compte les dangers liés au matériel, aux logiciels, à la convivialité, à la sécurité électrique, au contact avec le patient, à la manipulation des données et à une mauvaise utilisation prévisible.

Pour un scanner dentaire, un processus de gestion des risques peut aider le fabricant à identifier les dangers potentiels, à évaluer les risques, à mettre en œuvre des contrôles et à évaluer si les risques résiduels sont acceptables au regard des exigences applicables.

L'ISO 14971 n'est pas simplement un autre certificat d'approbation de produit. Les acheteurs doivent le comprendre comme une norme de gestion des risques pouvant soutenir les processus réglementaires et de qualité d'un fabricant.

Demandez au fournisseur s'il conserve une documentation de gestion des risques pour le produit et si les changements pertinents sont évalués avant la sortie.

Les preuves exactes dont disposent les acheteurs peuvent être limitées par la confidentialité, mais le fabricant doit être en mesure d'expliquer comment les risques sont gérés et comment la sécurité des produits est assurée.

7. Exigences en matière de logiciel et d'utilisabilité

Les scanners dentaires modernes s'appuient sur des logiciels pour capturer, traiter, afficher, exporter et gérer les données de numérisation numérique. Les exigences liées au logiciel dépendent de l'usage prévu du produit, de son architecture et des réglementations applicables.

Deux normes qui peuvent être pertinentes sont :

CEI 62304 :Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux.

CEI 62366-1 :Application de l’ingénierie d’utilisabilité aux dispositifs médicaux.

Ces normes abordent différents domaines. La CEI 62304 se concentre sur les processus du cycle de vie des logiciels, tandis que la CEI 62366-1 traite de l'ingénierie de l'utilisabilité.

Les acheteurs doivent se demander si ces normes ou d'autres normes pertinentes s'appliquent au produit spécifique et quelles preuves étayent les affirmations du fabricant.

Vérifications pratiques des logiciels

Au-delà des documents réglementaires, évaluez :

Procédures d'installation et de mise à jour du logiciel

Compatibilité avec les systèmes d'exploitation pris en charge

Formats d'exportation de données, tels que STL, PLY ou OBJ, lorsqu'ils sont pris en charge

Contrôles d'accès des utilisateurs et fonctionnalités de protection des données

Support logiciel et maintenance cybersécurité

L'impact des mises à jour logicielles sur les performances du produit et l'utilisation prévue

Pour les cliniques et les laboratoires, la compatibilité des logiciels peut affecter l’efficacité du flux de travail au quotidien. Pour les distributeurs et les acheteurs OEM/ODM, il est également important de comprendre qui contrôle les mises à jour logicielles et comment les modifications de produits sont gérées.

8. Autres exigences spécifiques au marché

Le marquage CE et le statut réglementaire de la FDA ne fournissent pas automatiquement une autorisation dans tous les pays.

En fonction du marché de destination, les acheteurs devront peut-être vérifier les exigences locales en matière d'enregistrement, de licence, d'importation, d'étiquetage ou de représentation.

Ce tableau constitue un point de départ pour une recherche réglementaire et non une détermination complète de l'accès au marché. Les exigences peuvent changer et la voie appropriée dépend du produit exact et de son utilisation prévue.

Avant de passer une commande commerciale, confirmez les règles auprès de l'autorité compétente ou d'un professionnel de la réglementation qualifié.

9. Une liste de contrôle de certification du scanner dentaire pour les acheteurs

Utilisez cette liste de contrôle lors de l'évaluation des fabricants, des distributeurs ou des partenaires OEM/ODM.

Documentation réglementaire

Obtenez la déclaration de conformité applicable ou la documentation d’autorisation de mise sur le marché pertinente.

Vérifiez que les documents identifient le bon fabricant légal.

Confirmez que le modèle de produit exact entre dans le champ d'application du document.

Vérifiez le statut et la validité du certificat auprès de l'émetteur ou de la base de données officielle concernée.

Identifiez toute exigence locale supplémentaire en matière d’enregistrement ou d’importation.

Preuves de qualité et de sécurité

Examiner la certification ISO 13485 et sa portée, le cas échéant.

Renseignez-vous sur les preuves de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique, le cas échéant.

Confirmez que l’évaluation biologique est appropriée pour les composants en contact avec le patient.

Demandez comment les risques liés aux produits, les réclamations et les actions correctives sont gérés.

Consultez les instructions de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, le cas échéant.

Adéquation commerciale et technique

Testez le scanner avec des cas cliniques ou de laboratoire représentatifs.

Confirmez la compatibilité du logiciel et les options d’exportation de données.

Consultez les conditions de garantie et le service après-vente.

Confirmez la disponibilité des pièces de rechange et le support du cycle de vie des produits.

Documentez les responsabilités du fournisseur en matière de mises à jour réglementaires et de modifications de produits.

Un fournisseur capable de fournir une documentation claire, cohérente et vérifiable est plus facile à évaluer qu'un fournisseur qui s'appuie uniquement sur des affirmations générales telles que « certifié au niveau international » ou « approuvé dans le monde entier ».

10. Comment évaluer un fabricant de scanner dentaire conforme aux normes CE

Les certifications sont importantes, mais elles ne constituent qu’une partie de la sélection des fournisseurs.

Un fabricant fiable doit également être en mesure d'expliquer ses contrôles de production, ses procédures de test, la maintenance des logiciels, les conditions de garantie et les modalités d'assistance technique.

Pour les distributeurs, les acheteurs OEM/ODM et les marques privées, il est particulièrement important d'établir quelle entreprise est légalement responsable du produit et comment les personnalisations proposées affectent la documentation réglementaire.

Avant de sélectionner un partenaire, demandez :

Les documents de conformité pertinents pour votre marché cible et votre modèle exact.

Spécifications du produit et unité de démonstration ou d’évaluation en direct.

Informations sur la production, l'étalonnage, l'inspection et le contrôle qualité.

Conditions écrites de garantie, de pièces de rechange et d’assistance technique.

Des dispositions claires pour l’étiquetage privé, les modifications de produits et les responsabilités réglementaires.

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Le site Web répertorie les documents de certification et de gestion de la qualité. Les acheteurs doivent demander les documents actuels applicables au modèle sélectionné et vérifier la portée du produit, sa validité et le marché visé avant d'acheter.

Pour les demandes de distributeur, d’OEM/ODM ou d’évaluation de produit, visitez la page de contact d’Aident3D.

Foire aux questions

Quelles certifications doit avoir un scanner intra-oral ?

Les exigences applicables dépendent de l’utilisation prévue et du marché de destination. Les acheteurs devront peut-être examiner le marquage CE et la documentation MDR pour l'UE, le statut réglementaire pertinent de la FDA pour les États-Unis, ainsi que les preuves de système de qualité et de sécurité appropriées au produit.

La norme ISO 13485 est-elle suffisante pour vendre un scanner dentaire en Europe ?

La norme ISO 13485 concerne un système de management de la qualité. Il ne remplace pas l’évaluation de la conformité du dispositif médical, le marquage CE ou toute autre exigence légale applicable au produit.

Chaque scanner dentaire nécessite-t-il l'autorisation FDA 510(k) ?

Pas nécessairement. La voie FDA applicable dépend de la classification du dispositif, de son utilisation prévue et des réglementations applicables. Certains appareils peuvent être exemptés de certaines exigences de soumission préalable à la commercialisation, sous réserve des conditions applicables. Vérifiez le produit exact plutôt que de vous fier à une affirmation générale.

Le marquage CE et l’autorisation FDA sont-ils interchangeables ?

Non, ils appartiennent à des systèmes de réglementation différents. Le marquage CE répond aux exigences applicables de l'UE, tandis que les exigences de la FDA régissent le marché américain. La conformité dans une juridiction n’établit pas automatiquement l’autorisation dans une autre.

Les acheteurs doivent-ils demander les documents ISO 14971 et IEC 60601 ?

Ils doivent demander quelles normes de gestion des risques et de sécurité s'appliquent au produit et demander des preuves pertinentes à l'appui. Les normes et documents exacts dépendent de l'appareil, de sa conception et des réglementations applicables.

Comment puis-je vérifier les certificats d'un fournisseur de scanner dentaire ?

Vérifiez le fabricant légal, l'identification du modèle, la portée du certificat, la législation applicable, l'organisation émettrice et l'état actuel. Utilisez les bases de données réglementaires officielles lorsqu'elles sont disponibles et demandez des éclaircissements chaque fois que les documents contiennent des incohérences.

Un fabricant peut-il vendre un scanner dentaire marqué CE dans le monde entier ?

Pas automatiquement. Chaque marché de destination peut avoir des exigences distinctes en matière d'enregistrement, d'autorisation, d'étiquetage, d'importation et de représentation locale.

Conclusion

Le choix d'un scanner dentaire nécessite plus que la simple vérification d'une liste de logos de certification. Les acheteurs doivent comprendre quelles exigences réglementaires s'appliquent au produit exact et au marché cible, vérifier les documents justificatifs et évaluer le système qualité et le support technique du fabricant.

Pour les cliniques dentaires, ces contrôles contribuent à établir la confiance dans l’équipement acheté. Pour les distributeurs et les acheteurs OEM/ODM, ils soutiennent également des décisions d’approvisionnement plus éclairées et réduisent les risques de non-conformité évitables.

Avant de passer une commande, identifiez votre marché cible, demandez la documentation réglementaire pertinente et vérifiez que les documents couvrent le modèle exact que vous avez l'intention d'acheter.

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Références réglementaires officielles

Commission européenne : Marquage CE

Union européenne : Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745

Commission européenne : Organismes notifiés pour les dispositifs médicaux

FDA des États-Unis : enregistrement des établissements et liste des appareils

ISO : ISO 13485 - Dispositifs médicaux